ميروبينيم السعد 500
-
الاسم الكيميائي:
ميروبينيم -
الزمرة العلاجية:
المضادات الجرثومية -
الزمرة الدوائية:
مضادات جراثيم - كاربابينيم -
الشكل الصيدلاني:
فيال -
التركيب:
ميروبينيم 500ملغ
ميروبينيم السعد
بودرة معدّة للحل للحقن أو التسريب الوريدي (فيال)
ميروبينيم
1-التركيب:
ميروبينيم السعد- بودرة معدّة للحل للحقن أو التسريب الوريدي: كل فيال يحوي على ميروبينيم تريهيدرات ما يكافئ 500 ملغ ميروبينيم لامائي.
ميروبينيم السعد- بودرة معدّة للحل للحقن أو التسريب الوريدي: كل فيال يحوي على ميروبينيم تريهيدرات ما يكافئ 1غ ميروبينيم لامائي.
2-آلية التأثير:
يؤدي الميروبينيم فعاليته القاتلة للجراثيم عن طريق تثبيط اصطناع الجدار الخلوي الجرثومي عند الجراثيم إيجابية وسلبية الغرام من خلال ارتباطه مع البروتينات الرابطة للبنسيلين (PBPs).
3-الحرائك الدوائية:
الامتصاص: يبلغ زمن الوصول لتركيز القمة في النسج ساعة واحدة بعد التسريب.
التّوزُّع: اختراقه جيد لداخل معظم سوائل الجسم والأنسجة، حيث تكون تراكيزه في السائل الدماغي الشوكي تقريباً مماثلة لتلك المتواجدة في البلازما، يبلغ ارتباطه بالبروتينات2%.
الاستقلاب: يستقلب في الكبد إلى الشكل منفتح الحلقة البيتالاكتامية (غير الفعّال).
الإطراح: يبلغ نصف عمره 1-1,5 ساعة في حال كانت الوظيفة الكلوية طبيعية، و1,9- 3,3 ساعة في حال كانت التصفية الكلوية<30-80مل\د، و3,82-5,7 ساعة في حال كانت التصفية الكلوية <2- 30 مل\د. الإطراح بولي (تقريباً 25% يطرح كمستقلبات غير فعالة).
4-الاستطبابات:
يُستَطب الميروبينيم لعلاج الإنتانات التالية عند البالغين والأطفال الأكبر من 3 أشهر من العمر:
- التهاب الرئة الشديد بما في ذلك التهاب الرئة المكتسب من المشافي والمتعلِّق بالتنفس الاصطناعي.
- الالتهاب القصبي الرئوي في حالة التليف الكيسي.
- إنتانات السبيل البولي المعقّدة.
- إنتانات داخل البطن المعقّدة.
- إنتانات خلال وبعد الولادة.
- إنتانات الجلد والأنسجة الرخوة المعقّدة.
- التهاب السحايا الجرثومي الحاد.
- لعلاج المرضى الذين لديهم تجرثم بالدم الذي يحدث بالترافق مع أو من المتوقع أن يكون مترافق مع أي من الإنتانات المذكورة أعلاه.
- قد يستخدم الميروبينيم لتدبير المرضى الذين لديهم قلة عدلات مترافق مع حمى متوقع أن تكون عائدة لوجود إنتان جرثومي.
5-مضادات الاستطباب:
-فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
-فرط الحساسية لأي من عوامل الكاربابينيم المضادة للجراثيم الأخرى.
-فرط الحساسية الشديدة (مثل التفاعل التأقي، تفاعلات جلدية شديدة) لأي نوع من العوامل البيتالاكتامية المضادة للجراثيم الأخرى (مثل البنيسيللينات أو السيفالوسبورينات).
6-الآثار الجانبية:
الشائعة: صداع، إسهال، إقياء، غثيان، ألم بطني، طفح، حكة، ألم والتهاب في موضع التطبيق، كثرة الصفيحات، زيادة في الترانس أميناز، زيادة الفوسفاتاز القلوية في الدم، زيادة اللاكتات ديهيدروجيناز في الدم.
الغير شائعة: داء المبيضات الفموية المهبلية، فرط الحمضات، نقص الصفيحات، نقص الكريات البيض، قلة العدلات، ندرة المحببات، فقر الدم الانحلالي، وذمة وعائية، الحساسية المفرطة، مذل، التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية، زيادة البيليروبين في الدم، الشرى، انحلال البشرة السمي، متلازمة ستيفنز جونسون، حمامي متعددة الأشكال، زيادة الكرياتينين في الدم، زيادة البولة في الدم، التهاب الوريد الخثاري، ألم في موقع الحقن.
7-التأثير على القدرة على القيادة واستعمال الآلات:
عند القيادة وتشغيل الآلات يجب الأخذ بالحسبان ما تم تسجيله بالميروبينيم من صداع ومذل واختلاجات.
8-التحذيرات والاحتياطات:
مقاومة جراثيم الأمعائيات والزائفة الزنجارية وجرثومة الراكدة بأنواعها:
يجب عند وصفه الأخذ بعين الاعتبار الانتشار المحلي لمقاومة هذه الجراثيم لعوامل زمرة البينيم.
تفاعلات فرط الحساسية:
المرضى الذين لديهم تاريخ لحدث فرط حساسية تجاه الكاربابينيم أو البنسيلينات أو الصادات الحيوية البيتالاكتامية الأخرى قد يكون لديهم أيضاً فرط حساسية تجاه الميروبينيم. يجب التوقف عن تناول هذا المنتج في حال حدوث تفاعل تحسسي شديد واتخاذ الإجراءات المناسبة.
التهاب القولون المترافق مع تناول الصادات الحيوية:
تم الإبلاغ عن حدوث التهاب كولون غشائي كاذب والتهاب كولون مترافق مع تناول الميروبينيم. عندها يجب التوقف عن المعالجة بالميروبينيم وتناول علاج نوعي للمطثية العسيرة. كما يجب تجنب تناول المنتجات الدوائية التي تثبِّط التمعُّج.
النوبات:
تم الإبلاغ بشكل متكرر عن حدوث نوبات أثناء المعالجة بالميروبينيم.
مراقبة الوظيفة الكبدية:
يجب مراقبة الوظيفة الكبدية عن كثب خلال المعالجة بالميروبينيم حيث يعود ذلك لخطر حدوث سمية كبدية (اضطراب الوظيفة الكبدية مع ركود صفراوي وانحلال خلوي).
هذا المنتج يحوي صوديوم:
يحتوي هذا المنتج الدوائي على الصوديوم لذا يجب أخذ ذلك بعين الاعتبار عند المرضى الخاضعين لحمية مضبوطة للصوديوم.
9-التداخلات الدوائية:
- يتنافس البروبنسيد مع الميروبينيم على الإفراز الأنبوبي الفعّال. لذا يجب توخي الحذر عند إعطاء البروبنسيد بالمشاركة مع الميروبينيم.
- تم الإبلاغ عن تناقص مستويات الفالبرويك أسيد في الدم عند تناوله بالمشاركة مع عوامل الكاربابينيم لذلك يجب تجنب تناول الفالبرويك أسيد/فالبروات الصوديوم بالمشاركة مع الكاربابينيم.
- قد يؤدي التناول المتزامن للصادات الحيوية مع الوارفارين لزيادة تأثيراته المضادة للتخثُّر. لذا ينصح بمراقبة INR بشكل متكرر أثناء وبعد فترة وجيزة من تناول الصادات الحيوية بالمشاركة مع العوامل المضادة للتخثُّر الفموية.
10-الحمل, الفئةB :
يُفضّل تجنب استخدام ميروبينيم خلال الحمل كإجراء احتياطي.
11-الإرضاع:
يجب اتخاذ القرار إما بالتوقُّف عن الإرضاع أو الامتناع عن علاج الميروبينيم مع الأخذ بعين الاعتبار فائدة العلاج للأم.
12-الجرعة وطريقة الإعطاء:
قد تكفي جرعات تصل حتى 2غ ثلاث مرات يومياً عند البالغين والمراهقين وجرعات تصل حتى 40 ملغ /كغ ثلاث مرات يومياً عند الأطفال بشكلٍ خاص لعلاج بعض أنماط الأخماج كتلك العائدة لأنواع جرثومية قليلة الحساسية (مثل الأمعائيات، الزائفة الزنجارية، جرثومة الراكدة بأنواعها) أو الإنتانات الشديدة جداً.
البالغين والمراهقين:
| الجرعة المعطاة كل 8 ساعات | الإنتان |
| 500 ملغ أو 1غ | التهاب الرئة الشديد بما في ذلك التهاب الرئة المكتسب من المشافي و المتعلِّق بالتنفس الاصطناعي |
| 2غ | الالتهاب القصبي الرئوي في حالة التليف الكيسي |
| 500 ملغ أو 1غ | أخماج السبيل البولي المعقّدة |
| 500 ملغ أو 1غ | أخماج داخل البطن المعقّدة |
| 500 ملغ أو 1غ | أخماج خلال و بعد الولادة |
| 500 ملغ أو 1غ | أخماج الجلد والأنسجة الرخوة المعقّدة |
| 2غ | التهاب السحايا الجرثومي الحاد |
| 1غ | لتدبير المرضى الذين لديهم قلة عدلات مترافق مع حمى |
يُعطى ميروبينيم عادةً تسريب وريدي تقريباً على فترة تتراوح من 15 إلى 30دقيقة.
بدلاً من ذلك يمكن إعطاء جرعات تصل حتى 1 غ كحقنة وريدية تُعطى دفعة واحدة على مدى يقارب 5 دقائق.
في حالة الاعتلال الكلوي:
يجب تعديل جرعة البالغين والمراهقين عندما تكون تصفية الكرياتينين أقل من 51مل/د كما موضح بالجدول أدناه:
| تصفية الكرياتينين (مل/د) |
الجرعة
(تعتمد "وحدة" الجرعة ضمن المجال 500ملغ أو 1غ أو 2غ على الجدول أعلاه)
|
التواتر |
| 26-50 | وحدة جرعية واحدة | كل 12 ساعة |
| 10-25 | نصف وحدة جرعية | كل 12 ساعة |
| >10 | نصف وحدة جرعية | كل24 ساعة |
يتم تصفية الميروبينيم عبر الديال الدموي و الترشيح الدموي لذا يجب إعطاء الجرعة المطلوبة بعد إتمام دورة الديال الدموي.
لا توجد توصيات مؤكدة للجرعة للمرضى الذين يتلقون غسيل الكلى البريتوني.
الاعتلال الكبدي: لا ضرورة لتعديل الجرعة عند مرضى الاعتلال الكبدي.
الجرعة في المرضى المسنين:
لا حاجة لتعديل الجرعة لكبار السن مع وظيفة الكلى الطبيعية أو تصفية الكرياتينين
بالقيم فوق 50 مل/دقيقة.
المرضى الأطفال:
الأطفال أقل من 3 أشهر:
لم يثبت أمان وفعالية الميروبينيم عند الأطفال أقل من 3 أشهر ولم يتم تحديد نظام الجرعة الأعظم، لكن هناك دراسات محدودة للحرائك الدوائية تقترح أن جرعة 20 ملغ/كغ كل 8 ساعات قد يكون نظام مناسب.
الأطفال من عمر 3 أشهر إلى 11 سنة والذين تصل أوزان أجسامهم حتى 50 كغ :
| الجرعة المعطاة كل 8 ساعات | نوع الخمج |
| 10 أو 20 ملغ/كغ | التهاب الرئة الشديد بما في ذلك التهاب الرئة المكتسب من المشافي والمتعلِّق بالتنفس الاصطناعي |
| 40 ملغ/كغ | الالتهاب القصبي الرئوي في حالة التليف الكيسي |
| 10 أو 20 ملغ/كغ | أخماج السبيل البولي المعقّدة |
| 10 أو 20 ملغ/كغ | أخماج داخل البطن المعقّدة |
| 10 أو 20 ملغ/كغ | أخماج الجلد والأنسجة الرخوة المعقّدة |
| 40 ملغ/كغ | التهاب السحايا الجرثومي الحاد |
| 20 ملغ/كغ | لتدبير المرضى الذين لديهم قلة عدلات مترافق مع حمى |
الأطفال الذين يبلغ وزنهم أكثر من 50 كغ:
يجب إعطائهم جرعة البالغين.
13-توجيهات:
- يُعطى ميروبينيم عادةً تسريب وريدي تقريباً على فترة تتراوح من 15 إلى30 دقيقة. بدلاً من ذلك يمكن إعطاء جرعات تصل حتى 20ملغ/كغ كحقنة وريدية تُعطى دفعة واحدة على مدى يقارب 5 دقائق.
- كل فيال معد للاستعمال مرة واحدة فقط.
- يجب رج المحلول قبل الاستخدام.
- يوجد معلومات أمان محدودة لدعم استخدام جرعة 40ملغ/كغ في الأطفال كحقنة وريدية تعطى دفعة واحدة.
14-تحضير المحلول:
- من أجل إعطاء حقنة وريدية دفعة واحدة:
يحضر محلول الحقنة التي تعطى دفعة واحدة عن طريق حل مسحوق الدواء في ماء معد للحقن حتى التركيز النهائي 50 ملغ/مل (تضاف 10مل من الماء إلى فيال 500ملغ ميروبينيم ، و20مل ماء إلى فيال 1غ ميروبينيم) .
تبلغ الثباتية الفيزيائية والكيميائية أثناء الاستخدام للمحلول المعد للحقن على دفعة واحدة 3 ساعات وذلك عند درجة حرارة تصل حتى 25°م أو 12 ساعة تحت شروط التبريد (2°-8°م). كما يجب عدم تجميد المحلول المحضر.
- من أجل الإعطاء عن طريق التسريب الوريدي:
يحضر محلول التسريب الوريدي عن طريق حل مسحوق الدواء إما بمحلول كلوريد الصوديوم 0,9% للتسريب الوريدي أو بمحلول دكستروز 5% للتسريب الوريدي وذلك حتى الوصول للتركيز النهائي الذي يتراوح من 1 إلى 20 ملغ/كغ.
تبلغ الثباتية الفيزيائية والكيميائية أثناء الاستخدام لمحلول التسريب الوريدي المحضر باستخدام محلول 0,9% كلوريد الصوديوم 3ساعات وذلك عند درجة حرارة تصل حتى 25°م أو 24ساعة تحت شروط التبريد (2°-8°م). بينما يجب أن يستخدم المحلول المحضر باستعمال محلول 5%دكستروز مباشرةً. كما يجب عدم تجميد المحلول المحضر.
15-فرط الجرعة:
يجب مراعاة تطبيق معالجة الأعراض في حال حدوث تفاعلات سلبية تالية لفرط الجرعة والتي تكون بشكل عام متوسطة في شدتها وتزول بسحب أو تخفيض جرعة الدواء. كما أنه عند الأشخاص ذوي الوظيفة الكلوية الطبيعية سيحدث لديهم إطراح كلوي سريع. إنّ إجراء التحال سيزيل الميروبينيم ومستقلباته.
16-التعبئة:
ميروبينيم السعد ٥٠٠- بودرة معدّة للحل للحقن أو التسريب الوريدي: عبوة تحوي ١ أو ١٠ فيالات سعة ١٠ أو ٣٠ مل.
ميروبينيم السعد ١٠٠٠- بودرة معدّة للحل للحقن أو التسريب الوريدي: عبوة تحوي ١ أو ١٠ فيالات سعة ٢٠ أو ٣٠ مل.
17-شروط الحفظ:
يحفظ ميروبينيم السعد- معدّ للحقن بدرجة حرارة ما بين (15-30)°م.
منتجات من نفس الفئة
