السافين 300
-
الاسم الكيميائي:
تيابروفينيك أسيد -
الزمرة العلاجية:
مضادات الالتهاب -
الزمرة الدوائية:
مضاد التهاب غير ستيروئيدي -
الشكل الصيدلاني:
مضغوطات -
التركيب:
تيابروفينيك أسيد 300ملغ
إلسافين
مضغوطات
حمض التيابروفينيك
1-التركيب الكيميائي:
إلسافين 100- مضغوطات: كل مضغوطة تحوي 100 ملغ حمض التيابروفينيك.
إلسافين 300- مضغوطات: كل مضغوطة تحوي 300 ملغ حمض التيابروفينيك.
السواغات:
إلسافين 100- مضغوطات:
نشاء الذرة, نشاء الأرز, نشاء الذرة الجاف, ثنائي أكسيد السيليكون اللامائي, شمعات المغنيزيوم, تالك.
إلسافين 300- مضغوطات:
نشاء الذرة, شمعات المغنيزيوم, تالك, بولوكسامير.
2-الخواص الفارماكولوجية:
آلية التأثير:
يُظهر حمض التيابروفينيك تأثير مسكن للألم ومضاد للالتهاب وخافض للحرارة.
أظهرت الدراسات على الحيوانات في المختبر وفي الجسم الحي أن حمض التيابروفينيك يثبط اصطناع البروستاغلاندينات كما أنه يثبط بشكل غير انتقائي اصطناع كل من البراديكينين والبروستاغلاندين E2 والسيروتونين والهيستامين والأسيتيل كولين.
أظهرت الدراسات الأخرى على الحيوانات أن هذه الأفعال تُنتج تأثيرات مسكنة للألم ومضادة للالتهاب وخافضة للحرارة. يُظهر حمض التيابروفينيك تأثير مضاد للالتهاب حتى في الحيوانات التي تم استئصال غدة الكظر لديها مما يدل أن تأثيره لا يتداخل بالمحور الكظري النخامي.
تدل نتائج معظم الدراسات على الحيوانات في الزجاج باستخدام زرعات غضروف مفصلي ومزارع غضروفية أن حمض التيابروفينيك لا يثبط اصطناع البروتيوغليكان. تقدم الدراسات على الحيوانات وأنسجة الإنسان في الزجاج دليلاً على أن حمض التيابروفينيك يثبط تدرك البروتيوغليكان وتقترح هذه النتائج تأثيراً إيجابياً على غضروف المفصل إلا أن التأثيرات في الجسم الحي والدلالات السريرية لذلك لم تؤكد بعد.
الحركية الدوائية:
تعود المستويات البلازمية للصفر بعد 24 ساعة من الإعطاء الفموي لجرعة وحيدة. يبلغ العمر النصفي من 1.5 إلى 2 ساعة.
يُطرح حمض التيابروفينيك بسرعة عند تكرر الجرعات ولا يحدث تراكم بعد تكرر جرعات 600 ملغ/ يوم مقسمة على عدة جرعات. يتم الوصول لحالة الثبات بعد اليوم الأول. لا يحدث خلل في الامتصاص عند مرضى التهاب المفاصل الرثوي الخاضعين لفترة علاج مطولة. لا يوجد دليل على وجود حرائك دوائية مختلفة عند كبار السن.
الارتباط بالبروتين: يرتبط ببروتينات البلازما بنسبة 97-98%.
معدل التصفية من البلازما: 6 لتر/سا.
نواتج الاستقلاب: هناك مستقلبان أساسيان يشكلان 10% من الإطراح البولي للدواء ولهما فعالية دوائية منخفضة. يُطرح المركب الرئيسي بشكل أساسي على شكل أسيل غلوكورونيد.
3-الاستطبابات:
التهاب المفاصل الرثوي، الفصال العظمي، التهاب الفقار المقسط، ألم أسفل الظهر، الأمراض العضلية الهيكلية مثل الالتهاب الليفي، التهاب المحفظة، التهاب اللقيمة، الحالات الأخرى لالتهاب الأنسجة الرخوة، حالات الوثي والإجهاد، الالتهاب والألم التالي للعمليات الجراحية وإصابات الأنسجة الرخوة الأخرى.
4-مضادات الاستطباب:
- وجود قرحة هضمية أو قصة مرضية سابقة للإصابة بقرحة ناكسة أو نزف (تكرر حالة التقرح أو النزف لمرتين أو أكثر).
- وجود قصة مرضية سابقة لنزف أو ثقب معدي معوي ناتج عن معالجة سابقة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- مرض أو أعراض لمرض في المثانة أو البروستات.
- وجود قصة مرضية لأمراض ناكسة في الجهاز البولي.
- فرط الحساسية لحمض التيابروفينيك أو أي من السواغات.
- مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية هي مضاد استطباب عند المرضى الذين عانوا مسبقاً من تفاعلات فرط حساسية (كالربو، التهاب الأنف التحسسي، الوذمة الوعائية أو الشرى) نتيجة تناول الإيبوبروفن أو الأسبيرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
- خلال الثلث الأخير من الحمل.
- الفشل القلبي الشديد، الفشل الكبدي أو الكلوي.
5-التأثيرات الجانبية:
اضطرابات الجهاز المعدي المعوي:
عسر هضم، غثيان، إقياء، ألم بطني/ بطني علوي، براز أسود اللون، قيء دموي، فقدان الشهية، عسر هضم، حرقة الفؤاد، اضطرابات في المرور عبر الأمعاء (تطبل، إسهال، إمساك)، التهاب معدة، التهاب الفم التقرحي، تفاقم حالة التهاب الكولون وداء كرون. تم تسجيل حالات نادرة جداً من التهاب البنكرياس.
تم تسجيل حالات قليلة لحدوث قرحات هضمية، نزف معدي معوي خفي أو واضح وحدوث ثقب خاصة عند كبار السن وقد ترافق في حالات استثنائية بحدوث وفيات.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
طفح، شرى، حكة، فرفرية، ثعلبة وحمامى عديدة الأشكال والتهاب جلد فقاعي (متلازمة ستيفنز جونسون وتقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي)، تفاعلات حساسية ضوئية.
اضطرابات الجهاز المناعي:
تفاعلات فرط حساسية تالية للعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
كما تم تسجيل حالات من تفاعلات تحسسية غير نوعية وربو خاصة في الأفراد الذي يتحسسون من الأسبيرين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، تشنج قصبات، ضيق نفس، وذمة وعائية، صدمة تأقية.
اضطرابات الجهاز الدموي واللمفاوي:
قلة صفيحات، تطاول زمن النزف، كما قد تنتج حالة من فقر الدم نتيجة للنزف.
اضطرابات الأذن والتيه:
دوار، دوخة، طنين، نعاس.
اضطرابات الجهاز العصبي:
صداع.
اضطرابات الجهاز البولي والكلوي:
- ألم في المثانة، عسر تبول، تبوال.
- بيلة دموية أو التهاب مثانة.
- لوحظت تغيرات التهابية (شديدة أحياناً) في الجهاز البولي بعد الاستخدام المستمر والمطول لحمض التيابروفينيك إن كان المريض يعاني مسبقاً من أعراض بولية.
- احتباس ماء وصوديوم.
- سببت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية سمية كلوية بعدة أشكال. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، تم تسجيل حالات نادرة من التهاب الكلية الخلالي، المتلازمة الكلوية والفشل الكلوي مع حمض التيابروفينيك.
اضطرابات كبدية صفراوية:
التهاب كبد، يرقان.
6-التحذيرات والاحتياطات:
يمكن تخفيف التأثيرات غير المرغوبة عبر استخدام أقل جرعة فعالة ولأقصر فترة ممكنة وكافية للتحكم بالأعراض. يجب أن يخضع المرضى المعالجين بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لفترات طويلة لمراقبة طبية دورية لمراقبة التأثيرات الجانبية.
يجب تجنب استخدام حمض التيابروفينيك بشكل مترافق مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك المثبطات الانتقائية للسيكلوأوكسيجيناز2.
يجب استخدام حمض التيابروفينيك بحذر عند:
- مرضى القصور الكلوي المزمن (يجب مراقبة الوظيفة الكلوية عن كثب).
- مرضى ارتفاع الضغط الشرياني و/أو الفشل القلبي.
- كبار السن لأنهم أكثر عرضة لحدوث تأثيرات جانبية عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية خاصة حدوث نزف معدي معوي وانثقاب وقد تكون هذه الأعراض قاتلة.
- مرضى القصور الكبدي.
اضطرابات الجهاز التنفسي:
يجب الحذر عند الإعطاء للمرضى الذين يعانون (أو عانوا مسبقاً) من ربو قصبي لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تؤهب لحدوث تشنج قصبي عند هؤلاء المرضى.
النزف المعدي المعوي، التقرح والانثقاب:
تم تسجيل حالات قاتلة من النزف المعدي المعوي والتقرح والانثقاب مترافقة مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت خلال المعالجة، عند وجود الأعراض أو غيابها وعند وجود تاريخ طبي لأعراض معدية معوية خطيرة أو عدم وجود أحداث سابقة. يزداد خطر النزف المعدي المعوي والتقرح والانثقاب عند زيادة جرعات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وعند المرضى الذين لديهم قرحة سابقة خاصة إن كانت مترافقة بنزف أو انثقاب وكذلك إن كانوا كبار السن. يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة ممكنة عند هؤلاء المرضى. كما يجب أن يترافق العلاج مع إعطاء الأدوية الواقية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) وكذلك عند المرضى الذين يحتاجون لجرعات منخفضة من الأسبيرين أو الأدوية الأخرى التي من المحتمل أن تزيد من خطر الأعراض المعدية المعوية.
يجب أن ينتبه المرضى الذين عانوا مسبقاً من سمية معدية معوية، خاصة إن كانوا كبار السن، إلى أي أعراض بطنية غير اعتيادية (خاصة النزف المعدي المعوي) خلال المراحل الأولى من المعالجة.
يجب الحذر عند المرضى الذين يتلقون أدوية مرافقة قد تزيد من خطر التقرح أو النزف كالستيروئيدات القشرية الفموية، مضادات التخثر كالوارفارين، المثبطات الانتقائية لعودة التقاط السيروتونين أو مضادات تكدس الصفيحات كالأسبيرين.
يجب إيقاف المعالجة عند حدوث نزف معدي معوي أو قرحة عند المرضى الذين يتلقون حمض التيابروفينيك.
يجب أن لا تعطى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ للإصابة بمرض معدي معوي (التهاب الكولون التقرحي، داء كرون) خوفاً من تفاقم حالتهم.
تأثيرات جلدية:
يترافق استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل نادر جداً مع حدوث تفاعلات جلدية خطيرة، يكون بعضها قاتلاً، كالتهاب الجلد التقشري، متلازمة ستيفنز جونسون، تقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي. ويبدو أن المرضى يكونون أكثر عرضة لحدوث هذه التأثيرات عند بدء المعالجة بحيث كان بدء ظهور الأعراض في معظم الحالات خلال الشهر الأول من المعالجة. يجب إيقاف المعالجة بحمض التيابروفينيك مباشرة عند ظهور طفح جلدي، آفات في الأغشية المخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية.
خلل في الخصوبة عند الإناث:
قد يسبب استخدام حمض التيابروفينيك خلل في الخصوبة عند الإناث ومن غير المنصوح بتناوله عند النساء اللواتي يخططن للحمل. يجب أن يوضع بعين الاعتبار إيقاف العلاج بحمض التيابروفينيك عند النساء اللواتي يعانين من صعوبة في أن يحملن أو اللواتي يخضعن لفحوصات عدم الخصوبة.
خلل قلبي وعائي وكلوي وكبدي:
قد يسبب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية انخفاض، معتمد على الجرعة، في تصنيع البروستاغلاندينات مما قد يؤهب لحدوث فشل كلوي. يكون المرضى الذين يعانون من خلل في الوظيفة الكلوية أو خلل قلبي أو كبدي والمرضى الذين يتناولون المدرات وكبار السن معرضين لخطر حدوث هذا التأثير الجانبي لذلك يجب أن تراقب الوظيفة الكلوية لديهم.
التأثيرات القلبية الوعائية والدماغية الوعائية:
يجب أن تتم مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ للإصابة بارتفاع الضغط و/أو حالات خفيفة أو متوسطة من قصور القلب الاحتقاني لأنه تم ملاحظة احتباس سوائل و وذمة مترافقة مع المعالجة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تقترح الدراسات السريرية والدراسات الوبائية أن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة بجرعات عالية ولفترات طويلة) قد يترافق مع زيادة بسيطة في خطر حدوث حالات خثار شرياني (مثل الاحتشاء القلبي أو السكتة القلبية) ولا يمكن أن يُستثنى حمض التيابروفينك من إحداث هذا التأثير.
يجب ألا يتم معالجة المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط غير مسيطر عليه، قصور قلب احتقاني، مرض قلبي إقفاري، مرض في الشرايين المحيطية و/أو مرض دماغي بحمض التيابروفينيك إلا بعد تقييم حالتهم بحذر. كما يجب الحذر قبل البدء بالمعالجة طويلة الأمد للمرضى المؤهبين للأمراض القلبية الوعائية (كالمرضى الذين يعانون من ارتفاع الضغط، فرط كوليسترول الدم، السكري، وكذلك المدخنين).
الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض الأنسجة الضامة المختلطة:
يزداد خطر حدوث التهاب السحايا العقيم عند المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض الأنسجة الضامة المختلطة.
- قد يسبب حمض التيابروفينيك احتباس ماء وصوديوم و وذمة.
في بداية العلاج، يجب مراقبة حجم البول والوظيفة الكلوية عن كثب عند مرضى ارتفاع الضغط أو القصور القلبي أو التشمع الكبدي أو المتلازمة النفرونية وعند المرضى الذين يتناولون المدرات.
تم تسجيل أعراض بولية والتهاب مثانة مع حمض التيابروفينيك ومضادات التهاب غير الستيروئيدية الأخرى. يبدو أن لحمض التيابروفينيك ميلاً لإحداث التهاب مثانة أكثر من باقي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد يسبب حمض التيابروفينيك التهاب مثانة وقد يصبح الالتهاب شديداً إن استمرت المعالجة بعد بدء ظهور الأعراض البولية. إن ظهرت أعراض بولية مثل تكرار التبول، الإلحاح البولي، عسر التبول، البوال الليلي، البيلة الدموية، فيجب إيقاف حمض التيابروفينيك مباشرة والقيام بتحليل بولي وزرع بول. قبل بدء المعالجة بحمض التيابروفينيك يجب أن يُعلم المريض طبيبه عن أي أعراض بولية تصيبه. يجب تحذير المرضى أن ظهور أعراض بولية قد يدل على حدوث التهاب في المثانة ولابد عندها من إيقاف الدواء واستشارة الطبيب.
- هناك خطر لحدوث حساسية متصالبة بين الأسبيرين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك الزمرة التي ينتمي إليها حمض التيابروفينيك. هذه التفاعلات التحسسية الزائفة قد تتضمن طفح، شرى، وذمة وعائية أو أعراض أخرى أكثر شدة (وذمة في الحنجرة، تقبض قصبات وصدمة). إن خطر حدوث تفاعلات تحسسية زائفة يكون أكبر عند المرضى الذين يعانون من التهاب جيوب أنفية معاود، داء السلائل الأنفية أو الشرى المزمن ويكون مرضى الربو أكثر عرضة لخطر حدوث التفاعلات الخطيرة. لذا، يجب عدم إعطاء حمض التيابروفينيك للمرضى الذين يعانون من الربو.
قد تتداخل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع وظيفة الصفيحات لذا يجب أن يتم استخدامها بحذر عند المرضى الذين يعانون من نزف داخل القحف أو المؤهبين لذلك.
7-التداخلات الدوائية:
الهيبارين، الأدوية الخافضة لسكر الدم والمدرات: بما أن حمض التيابروفينيك شديد الارتباط بالبروتينات ينصح بعدم إعطاء أدوية أخرى عالية الارتباط بالبروتينات كالهيبارين. يكون تعديل الجرعة ضرورياً مع الأدوية الخافضة لسكر الدم والفينيتوئين والمدرات. يحدث تثبيط لاستقلاب خافضات سكر الدم الفموية من زمرة السلفونيل يوريا كما تم تسجيل حالات من تطاول نصف العمر ونوبات انخفاض سكر الدم.
مضادات التخثر ومضادات تكدس الصفيحات: يعتبر إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير آمن عند مشاركته مع مضادات التخثر (مثل الهيبارين والوارفارين) ومثبطات تكدس الصفيحات (مثل التيكلوبيدين والكلوبيدوغريل) بسبب زيادة خطر حدوث نزف. إن لم يمكن بالإمكان تجنب الاستخدام المتزامن فيجب أن يتم مراقبة المريض عن كثب.
المسكنات الأخرى الحاوية على مثبطات السيكلوأوكسيجيناز -2 الانتقائية: يجب تجنب استخدام حمض التيابروفينيك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك المثبطات الانتقائية للسيكلوأوكسيجيناز -2) والجرعات العالية من الساليسيلات بسبب زيادة خطر حدوث التأثيرات الجانبية خاصة اضطرابات الجزء العلوي من الجهاز المعدي المعوي.
الستيروئيدات القشرية: يجب الحذر عند إعطاء حمض التيابروفينيك مع الستيروئيدات القشرية بسبب زيادة خطر حدوث تقرح ونزف في الجهاز المعدي المعوي.
الغليكوزيدات القلبية والسولفوناميدات: يجب الحذر عند إعطاء حمض التيابروفينيك مع الغليكوزيدات القلبية والسولفوناميدات. قد يسبب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع الغليكوزيدات القلبية تفاقم في حالة الفشل القلبي وانخفاض في معدل الترشيح الكبيبي وزيادة في المستويات البلازمية للغليكوزيدات القلبية.
الميتوتريكسات: يسبب استخدام حمض التيابروفينيك مع الميتوتريكسات انخفاض في إطراح الميتوتريكسات. يجب تجنب الاستخدام المترافق لجرعات عالية من الميتوتريكسات. يجب أن يتم الاستخدام بحذر مع إعطاء جرعة منخفضة من الميتوتريكسات.
الليثيوم: ينخفض إطراح الليثيوم. سببت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ارتفاع في التراكيز البلازمية لحالة ثبات الليثيوم ولذلك ينصح بمراقبة هذه المستويات في المرضى الذين يتلقون معالجة بحمض التيابروفينيك.
ميفيبريستون: يجب ألا يستخدم الأسبيرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى لـ 8-12 يوم بعد تناول الميفيبريستون لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تخفض من تأثير الميفيبريستون.
المدرات: يجب الحذر عند إعطاء حمض التيابروفينيك مع المدرات لأن ذلك يخفض من الفعل المدر والتأثير الخافض للضغط للمدرات ويزيد من خطر حدوث خلل في الكلى و/أو فرط في بوتاسيوم الدم. وقد تزيد المدرات من خطر السمية الكلوية الناتجة عن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تاكروليموس: من المحتمل أن يزداد خطر السمية الكلوية عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع التاكروليموس.
زيدوفودين: يزداد خطر السمية الدموية عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع الزيدوفودين. هناك دليل على زيادة خطر حدوث نزف في المفاصل وورم دموي عند مرضى الناعور المصابين بالإيدز الذين يتلقون معالجة تشاركية بين الزيدوفودين والإيبوبروفن.
مثبطات الخميرة المحولة للأنجيوتنسين وحاجبات مستقبلات الأنجيوتنسين 2: يجب الحذر عند إعطاء حمض التيابروفينيك مع مثبطات الخميرة المحولة للأنجيوتنسين وحاجبات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 خوفاً من تدهور الوظيفة الكلوية بما في ذلك حدوث فشل كلوي حاد في المرضى الذين لديهم وظيفة كلوية ضعيفة (كالمرضى الذين يعانون من التجفاف وكبار السن).
يجب وضع احتمال حدوث تداخلات مع:
- الأدوية الحالة للخثرة: زيادة في خطر حدوث نزف.
- الأدوية الخافضة لضغط الدم (المدرات، حاجبات بيتا، مثبطات الخميرة المحولة للأنجيوتنسين، حاجبات مستقبلات الأنجيوتنسين 2): تنخفض فعالية هذه الأدوية. يجب وضع هذا بعين الاعتبار في المرضى الذين يعانون من قصور قلب احتقاني و/أو ارتفاع ضغط أو المؤهبين لذلك.
المثبطات الانتقائية لعودة التقاط السيروتونين: يجب الوضع بعين الاعتبار احتمالية حدوث تداخلات مع مثبطات عودة الالتقاط الانتقائية كزيادة خطر حدوث النزف المعدي المعوي.
سيكلوسبورين: قد يزداد خطر حدوث سمية كلوية إن تم إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع السيكلوسبورين.
الصادات الحيوية من زمرة الكينولون: أثبتت الدراسات على الحيوان أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تزيد من خطر الاختلاجات الناتجة عن الصادات الحيوية من زمرة الكينولون. قد يكون المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات أكثر عرضة لخطر حدوث الاختلاجات.
الأمينوغليكوزيدات أو البروبينسيد: يجب الحذر عند إعطاء حمض التيابروفينيك مع الأمينوغليكوزيدات أو البروبينسيد. قد تتداخل الأمينوغليكوزيدات مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وتسبب تدهور في الوظيفة الكلوية في الأفراد الحساسين لذلك حيث ينخفض إطراح الأمينوغليكوزيد وتزداد تراكيزه البلازمية. لوحظ انخفاض في استقلاب وإطراح مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ومستقلباتها عند إعطاء البروبينسيد.
8-الحمل والإرضاع:
الحمل:
تم تسجيل حالات من تشوهات خلقية مرتبطة بتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند الإنسان، إلا أنها تأثيرات قليلة الحدوث ولا يبدو أنها تتبع لأي نمط محدد. يعبر حمض التيابروفينيك المشيمة. وعلى الرغم من أن الدراسات على الحيوانات لم تُظهر أي دليل على تأثيرات ماسخة فإن أمان استخدامه عند المرأة الحامل وخلال الإرضاع لا يمكن تأكيده. يجب عدم إعطاء حمض التيابروفينيك خلال الثلثين الأوليين من الحمل أو الولادة إلا إن كانت الفوائد المرجوة للام تفوق المخاطر المحتملة على الجنين، شأنه في ذلك شأن باقي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
بناء على التأثيرات المعروفة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على الجهاز القلبي الوعائي للجنين (انغلاق القناة الشريانية) فالاستخدام خلال الثلث الأخير من الحمل مضاد استطباب. قد تتأخر الولادة وتطول المدة بسبب زيادة الميل للنزف عند الأم والجنين.
الإرضاع:
تم دراسة مستويات حمض التيابروفينيك في حليب الأم ووجد أن التعرض اليومي قليل جداً، ويبلغ حوالي 0.2% من الجرعة المعطاة ومن غير المحتمل أن يسبب هذا التعرض تأثيرات دوائية ذات أهمية.
يجب إيقاف الإرضاع أو إيقاف الدواء وفقاً لما تقتضيه الضرورة.
9-التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات:
من المحتمل حدوث تأثيرات غير مرغوبة بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية كالدوخة والنعاس والتعب واضطرابات الرؤية. في حال تأثر المريض فعليه أن يتجنب القيادة واستخدام الآلات.
10-الجرعة وطريقة الاستعمال:
للاستخدام الفموي.
تبلع المضغوطة كاملة.
من المستحسن تناوله مع أو بعد الطعام.
البالغون:
600 ملغ يومياً مقسمة على عدة جرعات.
300 ملغ مرتين في اليوم.
أو 200 ملغ ثلاث مرات في اليوم.
المسنون:
كما عند البالغين، تستخدم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر عند كبار السن المعرضين لخطر حدوث تأثيرات جانبية خطيرة.
في حال وجود خلل كلوي أو قلبي أو كبدي فيجب أن تُعطى أقل جرعة ممكنة. كما ينصح أن تخفض الجرعة إلى 200 ملغ مرتين يومياً في هذه الحالات.
في حال كان إعطاء مضاد التهاب غير ستيروئيدي ضروري فيجب إعطاء أقل جرعة فعالة ولأقصر فترة ممكنة لكبار السن ويجب أن تتم المراقبة بشكل دوري خوفاً من حدوث نزف معدي معوي ناتج عن إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الأطفال:
لا يوجد معلومات كافية حول استخدام حمض التيابروفينيك في الأطفال.
يمكن تقليل التأثيرات الجانبية غير المرغوبة باستخدام أقل جرعة ممكنة ولأقصر فترة زمنية كافية للتحكم بالأعراض.
11-فرط الجرعة:
في حال فرط جرعة حمض التيابروفينيك تقدم معالجة عرضية وداعمة.
أ- الأعراض
تتضمن الأعراض صداع، غثيان، إقياء، ألم شرسوفي، نزف معدي معوي، إسهال في حالات نادرة، ارتباك، استثارة، غيبوبة، نعاس، دوخة، طنين، إغماء ونادراً اختلاجات.
في حالات التسمم الخطيرة من المحتمل حدوث فشل كلوي حاد وضرر كبدي.
ب- الإجراءات العلاجية
يجب معالجة المرضى بشكل عرضي كما هو موصى به.
خلال ساعة من تناول الجرعة السامة يجب إعطاء الفحم الفعال.
أو يجب القيام بغسيل المعدة خلال ساعة من أخذ جرعة مفرطة مهددة للحياة.
يجب التأكد من وجود تبول جيد.
يجب مراقبة الوظيفة الكلوية والكبدية عن كثب.
يجب مراقبة المرضى لأربع ساعات على الأقل بعد أخذ جرعة سامة.
يجب أن تعالج الاختلاجات المطولة والمتكررة بإعطاء ديازيبام وريدياً.
يمكن اتخاذ إجراءات أخرى وفقاً للحالة السريرية للمريض.
12-التعبئة:
إلسافين 100- مضغوطات: عبوة تحوي 20 مضغوطة ضمن بليستر.
إلسافين 300- مضغوطات: عبوة تحوي 10 أو 20 مضغوطة ضمن بليستر.
13-شروط الحفظ:
يحفظ إلسافين - مضغوطات بدرجة حرارة ما دون 25°م, بعيداً عن الضوء.
منتجات من نفس الفئة
